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迈博斯生物宣布其全球首个具有pH依赖性的PD-L1抗体获中国临床批件

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    苏州生物医药产业园企业迈博斯生物医药(苏州)有限公司今日宣布,公司自主研发的全球首个具有pH依赖性的PD-L1抗体MSB2311已正式获得国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验批件(批件号2018L02471)。这是迈博斯生物继该产品在今年2月获得美国食品药品监督管理局临床批件后的又一重大进展。
    迈博斯生物是一家专注于研究和开发创新抗体药物的生物技术公司,总部设在苏州, 在苏州生物医药产业园(BioBAY)拥有完整的抗体药物的发现和开发设施,凭借其独有的免疫耐受屏障突破技术已经建立起了以肿瘤治疗为重点的10多种产品管线。
    MSB2311是迈博斯生物通过其独有的免疫耐受屏障突破技术(IMBTTM)开发的第二代人源化治疗用PD-L1抗体。和现有国外批准上市的PD-L1抗体结合的表位不同,该抗体与PD-L1的结合有独特的pH依赖性,有利于抗体在肿瘤组织内的回收利用和穿透。体内实验显示,在同等剂量下,产品肿瘤内药物浓度更高、药物停留时间更长,动物模型中疗效更好。在产品开发过程中,该产品也表现出了优异的CMC特性。
    迈博斯生物创始人、董事长兼首席执行官钱雪明博士表示:“MSB2311中国临床批件的获得是迈博斯生物发展历程中的一个重要里程碑,是迈博斯生物团队精诚合作的结晶,这个批件得以让我们快速启动中国的临床,与美国正在进行中的I期临床实现同步开发,并让MSB2311商业化开发策略可以更加灵活和国际化。迈博斯生物将全力推进MSB2311项目国内外上市的进程,为广大患者保质保量提供负担的起的抗体药物,为守护患者的健康安全而努力奋斗。”
    历经十余年发展的苏州生物医药产业园凭借优越的创新环境孕育了一批自主品牌创新型企业的成长,信达生物、康宁杰瑞、开拓、金唯智、浩欧博、康众医疗等一批具有核心自主知识产权和较强市场竞争力的创新型领军企业已经脱颖而出。以PD-1/PD-L1为靶点的单克隆抗体是目前国内外研发的热点,国内共有13家企业获批临床,6家位于BioBAY,可谓“中国免疫疗法看苏州,苏州免疫疗法看园区”。


编辑 桑晓东
2018年6月6日
 

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迈博斯生物宣布其全球首个具有pH依赖性的PD-L1抗体获中国临床批件


    苏州生物医药产业园企业迈博斯生物医药(苏州)有限公司今日宣布,公司自主研发的全球首个具有pH依赖性的PD-L1抗体MSB2311已正式获得国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验批件(批件号2018L02471)。这是迈博斯生物继该产品在今年2月获得美国食品药品监督管理局临床批件后的又一重大进展。
    迈博斯生物是一家专注于研究和开发创新抗体药物的生物技术公司,总部设在苏州, 在苏州生物医药产业园(BioBAY)拥有完整的抗体药物的发现和开发设施,凭借其独有的免疫耐受屏障突破技术已经建立起了以肿瘤治疗为重点的10多种产品管线。
    MSB2311是迈博斯生物通过其独有的免疫耐受屏障突破技术(IMBTTM)开发的第二代人源化治疗用PD-L1抗体。和现有国外批准上市的PD-L1抗体结合的表位不同,该抗体与PD-L1的结合有独特的pH依赖性,有利于抗体在肿瘤组织内的回收利用和穿透。体内实验显示,在同等剂量下,产品肿瘤内药物浓度更高、药物停留时间更长,动物模型中疗效更好。在产品开发过程中,该产品也表现出了优异的CMC特性。
    迈博斯生物创始人、董事长兼首席执行官钱雪明博士表示:“MSB2311中国临床批件的获得是迈博斯生物发展历程中的一个重要里程碑,是迈博斯生物团队精诚合作的结晶,这个批件得以让我们快速启动中国的临床,与美国正在进行中的I期临床实现同步开发,并让MSB2311商业化开发策略可以更加灵活和国际化。迈博斯生物将全力推进MSB2311项目国内外上市的进程,为广大患者保质保量提供负担的起的抗体药物,为守护患者的健康安全而努力奋斗。”
    历经十余年发展的苏州生物医药产业园凭借优越的创新环境孕育了一批自主品牌创新型企业的成长,信达生物、康宁杰瑞、开拓、金唯智、浩欧博、康众医疗等一批具有核心自主知识产权和较强市场竞争力的创新型领军企业已经脱颖而出。以PD-1/PD-L1为靶点的单克隆抗体是目前国内外研发的热点,国内共有13家企业获批临床,6家位于BioBAY,可谓“中国免疫疗法看苏州,苏州免疫疗法看园区”。

编辑 桑晓东

2018年6月6日