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园企自主研发抗癌新药在美获批上市 实现出海“零的突破”

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  11月15日,苏州工业园区生物医药领军企业百济神州公司宣布,其自主研发的BTK抑制剂泽布替尼通过美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准,用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。这标志着,泽布替尼成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药,实现中国原研新药出海“零的突破”。

  百济神州成立于2010年,是分子靶向药物和肿瘤免疫药物研发领域的行业领导者。2014年开始,企业将部分研发及生产项目落户苏州工业园区。泽布替尼是百济神州公司自主研发的一款口服BTK小分子抑制剂,它的特点在于最大化对BTK靶点的特异性结合,从而最大程度减小脱靶效应而带来的毒副作用。在治疗多种B细胞癌症的临床试验中,泽布替尼都显示出良好的疗效和安全性,具备成为“best-in-class”药物的潜力。
  泽布替尼从最初进入临床阶段,就瞄准海外和国内同步开展临床试验。百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨表示:“泽布替尼在FDA获批的喜讯,让我们倍感自豪,这一历史性突破不仅代表着国际上对于中国新药研发水平的认可,实现了我国创新药‘走出去’的心愿,更重要的是,它证明了我国的创新药企不仅能惠及本国患者,也具备充分实力为全球更多的患者服务。”
  据悉,百济神州目前正在全球范围对泽布替尼开展16项临床研究,包括9项注册性或有望实现注册的临床试验。同时,泽布替尼正在针对华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病进行2项对比伊布替尼的全球临床3期头对头研究,这也是我国首个与外资药企研发产品开展直接头对头研究的本土新药。
  同时,百济神州已向中国国家药品监督管理局递交了该药物两款适应症的新药上市申请,均被纳入优先审评通道。在国内获批后,泽布替尼将在位于苏州生物医药产业园的小分子药物生产基地进行生产,从园区出发,走向世界。


编辑 唐晓雯
2019年11月15日