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注册人制度惠及苏州自贸片区企业 两款医疗器械获批投产


  中国(江苏)自由贸易试验区正在试点医疗器械注册人制度,两款由园区企业设计的医疗器械产品近日顺利获批并将投产,分别担纲研发与生产的两家企业因此获益。
  今年,我市提出将生物医药产业作为“一号产业”来打造。为加速产业的集聚发展,《中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区建设实施方案》将“鼓励苏州片区医疗器械注册人委托区外医疗器械生产企业生产产品”作为一项创新性的重点制度推出。医疗器械注册人制度是指符合条件的医疗器械注册申请人可单独申请医疗器械注册证,并将产品委托给有资质和生产能力的企业生产,从而实现医疗器械产品注册和生产“解绑”,在强化注册人全生命周期责任的同时,鼓励创新研发和持续改进质量。
  医疗器械注册人制度可以让专业的人做专业的事,更加有利于苏州自贸片区医疗器械相关企业优化资源配置、降低运营成本、缩短产品上市周期,有效避免资金浪费和设备闲置。此外,对于推动地区医疗器械行业优化资源配置,促进医疗器械创新研发和专业化、规模化生产,释放医疗器械产业活力意义重大。


记者 赵晨民
《苏州日报》2020年09月19日 A04版