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园企自主研发PGS检测试剂盒获批上市


  近日,国家药品监督管理局公布,苏州工业园区生物医药企业贝康医疗生产的创新产品“胚胎植入前染色体非整倍体(PGS)检测试剂盒(半导体测序法)”获批上市。
  据悉,该检测试剂盒是国内首个进入国家创新医疗器械特别审批“绿色通道”并成功获批的创新产品,可在试管婴儿胚胎培育阶段筛查是否有基因缺陷,实现孕前遗传疾病的筛查,是目前唯一实现胚胎全染色体精准筛查的注册产品。
  多年来,贝康医疗致力于高通量测序技术在生育健康领域的研发和临床应用,是园区领军人才企业,在苏州生物医药产业园(BioBAY)内已建立起生产中心、研究中心及医学中心,并在全国运营4个独立医学检验实验室,在多个省份建立30多个联合实验室,与国内200多个医疗机构开展了业务合作,在香港建立1个国际检验实验室,与意大利、加拿大及东南亚等多个海外机构开展了全球业务合作。基于该PGS检测试剂盒,贝康医疗已开展4年的多中心临床试验,大规模临床试验数据统计显示,该产品的应用能够将试管婴儿平均妊娠率提升至72%,平均流产率降低至6.9%。


作者 唐晓雯
《苏州日报》2020年3月6日B02版