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创新政策为企业研发“开绿灯”
苏州自贸片区允许无国内注册证的国外医疗器械进口用于研发

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  昨天,久心医疗科技(苏州)有限公司宣布,凭借江苏自贸区苏州片区的政策红利,企业从国外成功进口了国内未注册的医疗器械,实现了对产品心脏体外自动除颤仪(AED)的升级。“之前没办法从国外进口关键电极片,研发无法进行,产品升级遥遥无期。”久心医疗董事长兼总经理孙建燕说,如今受惠于苏州自贸片区的进口研发(测试)用未注册医疗器械分级管理创新政策,公司儿童版AED研发大大提速,将于4月份向国家提交注册资料。
  薄薄的两片电极片毫不起眼,却卡住企业研发的“脖子”。在久心医疗,记者看到了作为未注册医疗器械进口的关键器材。“这种电极片国内没有生产,国外产品没有在中国注册,以前没法直接进口。”孙建燕说,公司第一代AED于2018年获批上市,用于成人心脏骤停应急抢救。去年10月,公司启动第二代产品研发,在第一代基础上增加儿童模式。其中,拥有更小电阻等特点的专用电极片是绕不开的关键组件。
  实行进口研发(测试)用未注册医疗器械分级管理,是苏州自贸片区挂牌成立当天就推出的七大创新举措之一。该模式旨在解决生物医药企业研发中面临的“无医疗器械注册证进口难”问题,通过打通研发供应链,从“源头”支持企业创新。去年,苏州自贸片区试行了进口未注册医疗器械管理办法,久心医疗成为首批申请、受惠的企业之一。今年春节前,久心医疗成功进口了20片电极片,顺利开展相关试验。第二代产品拿到注册证后,电极片可以作为原料组件大批量进口。
  3月17日,苏州自贸片区《进口研发(测试)用未注册医疗器械分级管理办法》正式推出。目前,已有6家企业的30批次未注册医疗器械产品获批进口。按照新的管理办法,苏州自贸片区内的科研机构、研发或生产型企业,可申请以一般贸易方式进口研发(测试)用未注册医疗器械或零部件(非诊断试剂)。管理部门将按照相关目录对企业进口的重点、一般医疗器械或零部件进行分级管理,使其顺利通关,加快医疗器械产品的开发与上市速度。
  为方便企业申请,作为苏州自贸片区实施地的苏州工业园区,设立了单一服务窗口,委托苏州百拓生物技术服务有限公司为窗口运营单位。百拓公司副总经理王丕新说,他们会及时辅导企业准备申报材料、一窗受理资料,并向相关部门递交企业申请。此外,百拓还将对进口器械的去向进行追溯统计,全程跟踪企业研发进程。据悉,符合条件的企业一般会在两周内获得申请批复。


驻园区首席记者 董捷
《苏州日报》2020年3月28日A02版