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开门研讨促提升 创新改革赋新能
省药监局二类医疗器械审评审批研讨会在园区召开

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  为进一步深化“放管服”改革,提升医疗器械审评审批水平,近日,江苏省药品监督管理局局长王越带队来到位于苏州工业园区的强生(苏州)医疗器材有限公司,同企业召开了一场面对面、全面复盘、直击问题的第二类医疗器械审评审批工作研讨会。
  为确保研讨会达到求真务实、改进工作的目的,省局做了精心准备和认真谋划,医疗器械审批、监管、检验相关处室、直属单位、检查分局负责人和骨干全部到会。苏州工业园区市场监管局相关负责人员全程参与,并保障此次会议在园区的顺利召开。
  会上,省局介绍了此次现场工作会议的目的和意义。强生(苏州)医疗器材有限公司对本次工作研讨表示欢迎和支持,希望能为江苏省第二类医疗器械审评审批贡献企业力量。随后,双方就二类医疗器械审评审批方面工作进行了交流讨论。公司的专家们向与会人员介绍了其医疗器械新产品的开发流程与全球注册等内容;省局认证审评中心针对已获证产品的审评过程进行研究分析,探讨流程中的可改进点,提出了当前信息系统及工作流程等方面的改进方向;省局行政审批处围绕如何提高二类医疗器械审评审批效率和质量,实现科学规范审评审批提出了建议。会上,大家还就企业在产品品种申报、审评审批过程中的沟通交流、材料发补、样品检验等问题进行了深入探讨。

  会议强调,一是提高政治站位,充分认识此次改革的重大意义。深入推进二类医疗器械审评审批制度改革,是深刻转变政府职能、持续优化营商环境的重要举措,是推进监管资源科学配置、加强和规范事中事后监管的重要一环,对推动我省医疗器械高质量发展、促进公众健康具有重要意义。要认真对照巡视整改反馈意见,坚持问政于民、问需于民、问计于民,注重从群众、基层和企业反映的难点、痛点、堵点中找准工作的突破口,切实提升监管和服务效能,确保巡视整改取得实实在在成效,让企业和群众有更多的获得感。二是加强探索创新,完善科学规范高效的审评审批制度体系。要着力在建章立制、构建长效机制上下功夫,强化制度机制创新,做好制度层面的顶层设计。要加强审批过程的管理,建立健全质量管理体系,完善工作制度,优化工作程序,促进业务规范,进一步提升审评审批的效率和质量。三是放大改革效应,力促全省药品监管工作迈上新台阶。要求要以此为撬动点,推动检验、检查、审评以及上市后监测整个体系的提升。要主动融入长三角一体化发展战略,更加积极主动服务和支持自贸区发展,通过挂钩服务制、政策宣传及业务指导等方式,帮助企业解决实际问题,为全省生物医药产业高质量发展提供坚强保障。

  会后,省局一行还实地调研强生(苏州)医疗器材有限公司、江苏浩欧博生物医药股份有限公司等企业,深入了解企业医疗器械产品研发注册和质量管理等情况,现场听取企业对审评审批工作的意见建议。
  此次会议是省局医疗器械核心团队首次与企业开展面对面的现场工作会议,能够在园区召开,体现了省药监局对园区企业的信任和认可,更是对自贸区建设和园区改革创新的支持。会上,众多业内专家和企业共同研究第二类医疗器械审评审批工作的制度创新及流程再造,为地区乃至全省医疗器械产业发展再添政策新动力。


编辑 严蔚东
2020年9月16日